阿联酋医疗健康产业概览
阿联酋的医疗设备管理规则是基于欧盟，澳大利亚治疗设备管理规定和美国联邦食品和药物管理规定的基础之上修订而来。如果产品已经获得欧盟，澳大利亚，美国食品和药物管理局，加拿大治疗设备监管局和日本卫生部的认证，那么该产品在阿联酋可以缩短认证和注册的时间。
按照阿联酋卫生部的规定，任何厂家生产的治疗仪器和设备要在本国进行推广或则是销售必须要先在联邦卫生部进行注册获得许可后方可进行相关操作。外国公司如果要将医疗设备出口到阿联酋，其产品也需要进行相关的注册和报备。具体报备手续可以通过外国公司在阿联酋的授权经销商或则代理商进行相关手续申请，且该代理商或则是经销商需要有卫生部颁发的经营许可方能操作。卫生部对医疗设备按照以下品类进行分类：Class I, Class II a, Class II b, Class III 和不可植入设备。
对于设备注册，被授权的代理商或则是经销商必须将申请表提交给卫生部的药物管控部进行审核手续。如果注册申请审核通过，卫生部会签发一个有效期为5年的产品注册编码，并允许在境内进行推广和销售。注册申请的语言即可以用阿语也可以用英语。
对于以下的情况，卫生部有权取消该注册编码：
a. 申请人提出的请求。
b. 根据对于产品的评估或则监测出现以下情况：
1. 产品对于健康有损害或则不能安全使用。
2. 产品质量出现问题。
3. 产品所使用的商标与登记注册时的商标出现偏差，包括所使用的品牌实际是属于另外一个所有者。
4. 审批的材料被证明是不真实的。
根据卫生部的申明，一般设备的申报和审批的周期大约为申请提交后的8-12周可以完成作业。
地区管理规定
阿联酋是亚太医疗器材调合会的成员。该组织的宗旨是协调区域内的成员国家使用同一种医疗器械管理标准。
Related posts
